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    桂林南藥:提供注射劑、口服固體制劑CMO及PQ認證支持一站式綜合服務

    2022-06-21


    公司介紹


    桂林南藥:提供注射劑、口服固體制劑CMO及PQ認證支持一站式綜合服務


    桂林南藥股份有限公司(簡稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國際旅游勝地廣西桂林市,公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠;1960年與內遷的著名上?!疤剖傲x”藥廠合并,成立廣西壯族自治區桂林制藥廠;2003年企業改制后成為上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,股票代碼:600196-SH,02196-HK)控股企業。

    桂林南藥是一家專門從事化學藥物研發、生產和銷售的綜合性醫藥企業,公司產品有片劑、膠囊劑、注射劑、原料藥等四大種類200多個品種,是目前廣西領先的醫藥出口企業,連續5年位列中國西藥制劑出口10強。

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    02

    部分企業榮譽資質

    ?第四屆中國質量獎提名獎

    ?中國衛生部頒發x-01號新藥證書

    ?中國衛生部頒發x-02號新藥證書

    ?法國《處方》年度榮譽榜

    ?Certificate of Appreciation from USP

    ?中國西藥制劑出口排名10強

    ?國家科學技術進步獎

    ?外貿轉型升級基地龍頭企業

    ?第四屆廣西自治區主席質量獎

    03

    創新研發

    立足高效、高質量的研發,研發投入持續增長。公司年投入超過當年銷售收入6%的資金用于新品研發。

    ? 目前在研項目40余項

    ? 年均申請國家專利10余項

    ? 承擔國家及省部級研究課題9項

    成立廣西青蒿素及小分子化藥創新聯合體,抗瘧等治療領域藥物全球領先。

    04

    產品劑型及生產能力

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    小容量注射劑生產線?

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    固體制劑-片劑/膠囊劑生產線? ?

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    倉儲系統

    儲存條件:冷藏、陰涼、常溫庫

    物料類型:成品庫、原輔料庫、包材庫、備品備件庫、五金庫、試劑庫

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    05

    質量管理

    ? 桂林南藥是一家擁有現代化質量檢驗設備、高素質質量管理團隊、先進質量管理方法和完善質量管理體系的企業,所生產的全部劑型均已通過國家藥品GMP認證,部分產品先后通過美國食品和藥物管理局(FDA)、世界衛生組織(WHO)的審計和認證。2014年5月,成為了原國家食品藥品監督管理總局GMP檢查員實訓基地,將承擔國家級藥品GMP檢查員的培訓、考核工作。

    ??企業的質量管理團隊由質量保證部與質量控制部組成。質量保證部通過系統的質量管理文件,明確了各項質量活動的控制原則和控制方法。質量控制部配備國內外先進的質量檢驗設備,如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、紫外分光光度計等。


    質量認證里程碑:


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    06

    CMO商業模式

    企業業務承接流程成熟完善,合作項目負責人制管理。同時,專業的項目管理團隊,高水平的專業技術人員,可滿足多種工藝、多劑型需求,可在最短時間內滿足客戶CMO需求。同時,公司可提供WHO-PQ產品生產加工及注冊支持MAH。

    07

    商業聯系

    陳先生

    電話:18177360118

    郵箱:chenzw@guilinpharma.com

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